Moderna kündigt weltweite Einreichung von Zulassungsanträgen für seinen Impfstoff #MRNA 1345 gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) an

  • Moderna hat Anträge auf Marktzulassung für den RSV #Impfstoff #MRNA 1345 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)External Link, Swissmedic und der Therapeutic Goods Administration (TGA)External Link in Australien eingereicht.

  • Das Unternehmen hat außerdem mit der schrittweisen Einreichung eines Zulassungsantrages für MRNA 1345 bei der US Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) begonnen.

  • Das Unternehmen plant weitere weltweite Zulassungsanträge für MRNA 1345.

Cambridge, Massachusetts, München, 4. Juli 2023

Moderna Inc., ein amerikanisches Biotechnologieunternehmen und Pionier in der Entwicklung von MRNA Impfstoffen und Therapeutika, hat heute ein Update zu den Zulassungsanträgen für MRNA 1345, einem Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von RSV assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege sowie akuten Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter, bekanntgegeben.

Das Unternehmen hat Zulassungsanträge für MRNA 1345 bei der EMA in Europa, Swissmedic in der Schweiz und der TGA in Australien eingereicht. Zudem hat Moderna das schrittweise Einreichungsverfahren im Rahmen einer Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des MRNA basierten RSV Impfstoffs bei der FDA eingeleitet.
»Wir sind stolz darauf, diese Zulassungsanträge für unseren RSV Impfstoffkandidaten MRNA 1345 in der Europäischen Union, der #Schweiz, #Australien und den #USA bekanntzugeben. RSV ist eine der Hauptursachen für Infektionen der unteren Atemwege bei älteren Erwachsenen und kann die Gesundheitssysteme durch Krankenhausaufenthalte und die Notfallversorgung erheblich belasten«, sagt Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna.

»Dies ermöglicht es uns, diese weit verbreitete Belastung der öffentlichen #Gesundheit schnell und mit klinischer Genauigkeit anzugehen. MRNA 1345 ist das 2. Produkt unserer #MRNA Plattform, für das eine weltweite Zulassung beantragt wurde. Mit den jüngsten positiven Daten zu Seltenen #Erkrankungen und #Krebs erwarten wir zukünftig weitere Zulassungen. Dies unterstreicht erneut das immense Potenzial von MRNA bei der Bekämpfung von #Krankheiten.«

Im Januar 2023 hatte die US amerikanische FDA MRNA 1345 die »Breakthrough Therapy Designation« für die Prävention von RSV LRTD bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter erteilt. Zuvor war MRNA 1345 im August 2021 von der FDA der »Fast Track Status« erteilt worden. In Australien wird der TGA Antrag im Rahmen des »Priority Pathway« geprüft, nachdem der Antrag auf Prioritätsfeststellung für MRNA 1345 im April 2023 genehmigt worden war.

Die Pipeline von Moderna für Atemwegserkrankungen umfasst Phase 3 Studien eines Impfstoffs gegen Influenza und einen #Covid 19 Impfstoffkandidaten der nächsten Generation. Sie umfasst außerdem vier weitere Grippeimpfstoffe mit erweiterten Antigenen, Impfstoffe gegen andere Erreger von Atemwegserkrankungen sowie fünf Kombinationsimpfstoffprogramme. »Dank unserer MRNA Plattform konnten  wir innerhalb von nur 2 Jahren von den ersten klinischen Tests zu unserer ersten internationalen Phase 3 Studie übergehen und den RSV Impfstoffkandidaten MRNA 1345 bei den Zulassungsbehörden einreichen.«

Über Moderna

Seit seiner Gründung im Jahr 2010 hat sich die Moderna Inc. mit Hauptsitz in Cambridge, #Massachusetts (USA), von einem forschungsorientierten Unternehmen, das auf dem Gebiet der Messenger RNA (MRNA) tätig ist, zu einem MRNA Pionier und weltweit bekannten Biotechnologieunternehmen entwickelt. Das klinische Portfolio im Bereich der MRNA Impfstoffe und Therapeutika erstreckt sich über sechs verschiedene Forschungsgebiete. Zudem verfügt das Unternehmen über Patente in Bereichen wie der Formulierung von MRNA und Lipid Nano Partikeln (LNPs). Eigens entwickelte Produktionsanlagen ermöglichen eine flexible und schnelle Produktion von Impfstoffen und Therapeutika.

Moderna arbeitet weltweit mit einer Vielzahl an Partnern zusammen, um neben bahnbrechender Wissenschaft auch eine schnelle Skalierung der Produktion zu ermöglichen. Das Know how von Moderna und der unermüdliche Einsatz aller Mitarbeitenden haben zur Zulassung einer der ersten wirksamen MRNA Impfstoffe zur Covid 19 Pandemiebekämpfung geführt.

Die MRNA Plattform von Moderna basiert auf kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagen und angewandten MRNA Forschung, den Applikationsformen sowie der Herstellung. Sie ermöglicht die Entwicklung von Impfstoffen und Therapeutika, beispielsweise zur Prävention von Infektionskrankheiten, in der Immunonkologie oder Behandlung von seltenen Erkrankungen, Herz Kreislauf Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

2022 wurde ModernaExternal Link von Science zum 8. Mal in Folge als einer der besten Arbeitgeber in der globalen biopharmazeutischen Industrie ausgezeichnet. Seit Oktober 2021 ist das US amerikanische Unternehmen als Moderna Germany GmbH mit einer Niederlassung in München, Deutschland, vertreten. MehrExternal Link …