Bayer: Aflibercept 8 Milligramm erzielt bei bis zu 83 Prozent der Patienten mit diabetischem Makulaödem eine anhaltende Verbesserung der Sehkraft mit verlängerten Dosierungsintervallen von 16 bis 24 Wochen im 2. Jahr

  • Daten der zulassungsrelevanten Photon Studie belegen die langfristige Wirksamkeit von Aflibercept 8 Milligramm mit verlängerten Intervallen vergleichbar zu Eylea (Aflibercept 2 Milligramm) mit festen Intervallen alle 8 Wochen über 2 Jahre

  • Patienten, die auf ein 16 wöchiges Dosierungsintervall randomisiert wurden, benötigten durchschnittlich nur 7,8 Injektionen (6 weniger als bei Eylea)

  • Das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 Milligramm bei diabetischem Makulaödem (DMÖ) bleibt auch im zweiten Jahr vergleichbar mit Aflibercept 2 Milligramm

  • Die Zweijahres Daten aus der Pulsar Studie zu Aflibercept 8 Milligramm bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (NAMD) werden in der zweiten Jahreshälfte 2023 erwartet

Berlin, 29. Juni 2023

Erste wichtige Zweijahres Daten (96 Wochen) aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie Photon mit der neuen Aflibercept 8 Milligramm Formulierung bei verlängerten Dosierungsintervallen liegen nun vor. In dieser Studie wurde Aflibercept 8 Milligramm in bis zu 24 wöchigen Dosierungsintervallen bei diabetischem Makulaödem (DMÖ) im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard Eylea (Aflibercept 2 Milligramm) mit festen Intervallen von 8 Wochen untersucht. Die Zweijahres Daten untermauern die bislang nicht gezeigte langanhaltende Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 Milligramm bei Patienten mit DMÖ.

Nach 2 Jahren (96 Wochen) zeigten die Daten bei den Patienten mit Aflibercept 8 Milligramm, dass 89 Prozent der Patienten ein mehr als 12 wöchiges Dosierungsintervall beibehielten, verglichen mit 93 Prozent nach einem Jahr (48 Wochen). Eine beträchtliche Anzahl von Patienten erfüllten die Kriterien für verlängerte Dosierungsintervalle von mehr als 16 Wochen, inklusive 43 Prozent, die ein mehr als 20 Wochen Intervall und 27 Prozent, die ein 24 Wochen Intervall erreichten.

Von den Patienten, die zu Studienbeginn auf ein 16 Wochen Dosierungsintervall randomisiert wurden, behielten 83 Prozent ein mehr als 16 wöchiges Dosierungsintervall im zweiten Jahr bei, verglichen mit 89 Prozent, die ein 16 wöchiges Dosierungsintervall nach einem Jahr beibehalten hatten. Diese Gruppe erhielt bis zur Woche 96 sechs Injektionen weniger, womit die Anzahl der Injektionen ins Auge auf durchschnittlich 7,8 vs. 13,8 mit Aflibercept 2 Milligramm mit festen Intervallen von 8 Wochen reduziert werden konnte. Gleichzeitig wurde bei verlängerten Behandlungsintervallen mit Aflibercept 8 Milligramm eine vergleichbare bestkorrigierte Sehschärfe mit ähnlichem Sicherheitsprofil erreicht wie mit der Standardbehandlung Aflibercept 2 Milligramm.

»Wir freuen uns, dass mit Aflibercept 8 Milligramm ein bislang nicht gezeigter hoher Anteil von Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren mit verlängerten Dosierungsintervallen von bis zu 24 Wochen behandelt werden konnte. Dabei stimmte die Wirkung mit der Eylea 2 Milligramm Vergleichsgruppe überein«, sagte Sobha Sivaprasad, Professor und Consultant Ophthalmologist, Moorfields Eye Hospital, London, UK und Mitglied des Steering Committee der Photon Studie. »Diese klinisch bedeutenden Ergebnisse zeigen, dass die Krankheitslast zukünftig für weitaus mehr Patienten reduziert werden kann und zu einer verbesserten Therapietreue und damit besseren Behandlungsergebnissen beitragen kann.«

»Das diabetische Makulaödem ist eine der Hauptursachen für den Verlust des Sehvermögens, und wir setzen uns dafür ein, Patienten mit verlängerten Behandlungsintervallen zu unterstützen, um ihre #Krankheitslast zu lindern«, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Forschung und Entwicklung. »Die aktuellen Daten unterstreichen, dass Aflibercept 8 Milligramm eine nachhaltige Krankheitskontrolle ermöglicht mit besserer und länger anhaltender Kontrolle der Grunderkrankung als Eylea mit einem festen Dosierungsschema.«

In der zulassungsrelevanten klinischen Studie Photon erreichte Aflibercept 8 Milligramm den primären Endpunkt und zeigte im ersten Behandlungsjahr eine nicht unterlegene Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe mit zwei verlängerten Dosierungsintervallen von 12 oder 16 Wochen nach 3 initialen monatlichen Dosierungen im Vergleich zu Aflibercept 2 Milligramm alle 8 Wochen nach 5 initialen monatlichen Dosierungen. Jetzt untermauern die Zweijahres Daten die langanhaltende Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 Milligramm mit verlängerten Dosierungsintervallen bei DMÖ.

Die Patienten wurden zu Beginn der Studie randomisiert und erhielten nach nur drei initialen monatlichen Injektionen ein 12 oder 16 wöchiges Dosierungsschema. Im zweiten Jahr konnte das Dosierungsintervall verkürzt oder verlängert werden, sofern vorab festgelegte Kriterien erfüllt waren, ohne dass die Sehkraft beeinträchtigt wurde.

Das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 Milligramm war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept 2 Milligramm und konsistent mit dem aus früheren klinischen Studien.

Die Zweijahres Daten aus der Pulsar Studie zu Aflibercept 8 Milligramm bei nicht altersbedingter Makuladegeneration (NAMD) werden in der zweiten Jahreshälfte 2023 erwartet, und beide Datensätze sollen auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress im Jahr 2023 vorgestellt werden.

Aflibercept 8 Milligramm wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea und Aflibercept 8 Milligramm in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea teilen.

Aflibercept 8 Milligramm befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Das Sicherheitsprofil sowie die Wirksamkeit wurden bisher noch nicht vollständig von Zulassungsbehörden außerhalb der USA bewertet.

Über Pulsar und Photon

Bei Pulsar und Photon handelt es sich um doppelt verblindete, aktiv kontrollierte Zulassungsstudien. Beide Studien wurden an mehreren Zentren weltweit durchgeführt und hatten ein ähnliches Design und ähnliche Endpunkte. Die Phase III Studie Pulsar bei nAMD und die Phase II/III Studie Photon bei DMÖ untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 Milligramm nach initialen monatlichen Dosierungen mit einem 12 und 16 wöchigen Dosierungsintervall im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 Milligramm) mit einem 8 wöchigen Dosierungsintervall, wobei der primäre Endpunkt der Nicht Unterlegenheit hinsichtlich der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 48 lag. Die Zweijahres Daten markieren das Ende der verblindeten Studie (Woche 96) und bieten Patienten die Option, die Behandlungsintervalle auf bis zu 24 Wochen zu verlängern, gefolgt von einer optionalen, unverblindeten, einjährigen Verlängerung bis Woche 156. In beiden klinischen Studien wurden die Patienten zu Studienbeginn randomisiert und den drei verschiedenen Studienarmen zugeteilt. In beiden Studien wurden insgesamt 1.164 Patienten mit Aflibercept 8 Milligramm behandelt. Sämtliche Patienten in den Aflibercept 8 Milligramm Armen wurden ab Woche 16 während der gesamten Studie regelmäßig nach strengen, klinisch relevanten, patientenorientierten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz (Dose Regimen Modification, DRM Kriterien) bewertet. Im ersten Jahr konnten die Dosierungsintervalle für die Patienten in den Aflibercept 8 Milligramm Armen auf ein 8 wöchiges Intervall gekürzt werden, wenn ein Fortschreiten der Erkrankung nach DRM Kriterien beobachtet wurde. Die Intervalle konnten bis zum Beginn des 2. Jahres nicht verlängert werden. Im zweiten Jahr konnten die Dosierungsintervalle bei Patienten in den Aflibercept 8 Milligramm Armen unter Einhaltung der DRM Kriterien verkürzt oder verlängert werden. Die Patienten in allen Eylea Armen (Aflibercept 2 Milligramm) behielten während ihrer gesamten Studienteilnahme ein festes 8 wöchiges Dosierungsschema bei. Die Hauptsponsoren der Studien waren Bayer für Pulsar und Regeneron für Photon.

Über DMÖ

Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist eine häufige Komplikation der Augen von Menschen, die mit Diabetes leben. Ein DMÖ tritt auf, wenn hohe Blutzuckerwerte zu geschädigten Blutgefäßen im Auge führen, aus denen Flüssigkeit in die Makula austritt. Dies kann zum Verlust des Sehvermögens und in einigen Fällen zur Erblindung führen. Weltweit leben derzeit 146 Millionen Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich zu einer schwerwiegenderen Erkrankung, dem diabetischen Makulaödem, entwickeln kann. Weltweit sind etwa 21 Millionen Menschen von DMÖ betroffen.

Über Bayer

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life Science Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2022 erzielte der Konzern mit rund 101.000 Beschäftigten einen Umsatz von 50,7 Milliarden Euro. Die Ausgaben für #Forschung und #Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 6,2 Milliarden Euro. MehrExternal Link …