Bayer, 71. Fachtagung des American College of Cardiology (ACC.22)

  • Bayer präsentiert positive Ergebnisse der ersten Phase 2 b Studie zur Sicherheit von Asundexian bei Patienten mit Vorhofflimmern

  • Daten aus der Pacific AF Studie zeigen bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko unter Asundexian (einem FXIa Hemmer) niedrigere beobachtete Raten schwerer sowie nicht-schwerer klinisch relevanter Blutungen nach den ISTH Kriterien im Vergleich zu Apixaban

  • Die zeitgleich in The Lancet veröffentlichten Daten zeigen, dass sowohl eine Dosis von 20 Milligramm als auch eine von 50 Milligramm Asundexian gut vertragen wurde und beide Dosierungen im Vergleich zu Apixaban zu signifikant niedrigeren Blutungsraten führten, während gleichzeitig eine deutliche Hemmung von FXIa erreicht wurde

  • Die Studie wurde als Phase 2 Dosisfindungsstudie geplant. Sie war nicht dafür ausgelegt, Unterschiede im Hinblick auf thrombotische Ereignisse zu untersuchen

Berlin, 3. April 2022

Bayer gibt am 3. April 2022 positive Daten aus der Pacific AF Studie bekannt, in der die Sicherheit des Prüfpräparats Asundexian, eines oralen Faktor-XIa-(FXIa)-Hemmers, mit Apixaban (ein nicht-Vitamin-K-abhängiges orales Antikoagulans) bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) verglichen wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass die Blutungsraten für den primären Endpunkt (schwere und klinisch relevante nicht schwere Blutung nach den ISTH Kriterien (International Society of Thrombosis and Haemostasis)) bei Patienten, die Asundexian erhielten um 67 Prozent reduziert waren (Verhältnis der Inzidenzen von 0,33 (eine 67 prozentige Verringerung der Blutungsrate entspricht einem Verhältnis der Inzidenzen von 0.33, wenn die gepoolten Dosen von Asundexian mit Apixaban verglichen werden)). Als selektiver Modulator der Blutgerinnung wird der einmal täglich einzunehmende FXIa Inhibitor Asundexian als neue Behandlungsoption für die Thromboseprävention untersucht. Die Ergebnisse wurden heute auf der 71. Fachtagung des American College of Cardiology vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht. 

»Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf bei der Schlaganfallprävention für Menschen mit Vorhofflimmern«, sagte Manesh Patel, Richard S. Stack Distinguished Professor, Leiter der Abteilung für Kardiologie und Co Direktor des Herzzentrums an der Duke University. »Trotz Leitlinien, die für Patienten mit Vorhofflimmern eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien vorsehen, sind etwa 40 Prozent dieser Patienten entweder unterversorgt, erhalten also eine niedrigere Dosis als empfohlen, oder werden überhaupt nicht behandelt. Dadurch haben diese Patienten ein erhöhtes Risiko für ein potenziell lebensveränderndes thromboembolisches Ereignis, wie einen Schlaganfall.« Er ergänzte: »Die Pacific AF Daten zeigen, dass Asundexian Blutungen im Vergleich zu Apixaban bei AF Patienten mit Schlaganfallrisiko signifikant reduzierte, bei einer gleichzeitig deutlichen Hemmung von FXIa. Diese potenzielle neue Therapieoption wäre ein sehr willkommener Fortschritt in der Patientenversorgung, der sich in den Zulassungsstudien noch bestätigen muss.«

Pacific AF ist die erste direkte Vergleichsstudie zum Blutungsrisiko eines oralen FXIa Hemmers mit einem nicht Vitamin K abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) bei Patienten mit VHF und Schlaganfallrisiko. Das primäre Ziel der Studie bestand darin festzustellen, ob die Behandlung mit Asundexian im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern zu einem geringeren Auftreten schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen führen kann. Die Studie zielte auch darauf ab, die optimale Dosierung (20 Milligramm oder 50 Milligramm) von Asundexian bei diesen Patienten zu bestimmen. Sie war nicht dafür ausgelegt, Unterschiede im Hinblick auf thrombotische Ereignisse zu untersuchen.

»Die aktuellen klinischen Forschungsergebnisse liefern eine zusätzliche Bestätigung für den Wirkmechanismus und das Sicherheitsprofil von Asundexian bei Patienten mit Vorhofflimmern«, sagte Dr. Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter der Forschung und Entwicklung. »Mit dem FXI(a)-Inhibitor-Programm entwickelt Bayer innovative Therapien der nächsten Generation für Patienten und Familien, die von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen sind.«

Ãœber die Pacific AF Studie

Pacific AF war eine randomisierte, doppelblinde Phase 2 Dosisfindungsstudie, in der Asundexian 20 Milligramm oder 50 Milligramm einmal täglich mit Apixaban zweimal täglich bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem CHA2DS2 VASc Score größer gleich 2 bei Männern oder größer gleich 3 bei Frauen, mit erhöhtem Blutungsrisiko verglichen wurde. Der primäre Endpunkt war das Auftreten der Kombination aus schweren oder klinisch relevanten nicht schweren Blutungen. Die Studie umfasste 755 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 73,7 Jahren. Asundexian 20 Milligramm und 50 Milligramm führten zu einer deutlichen Hemmung der FXIa-Aktivität in beiden Dosierungen sowie im Vergleich zu Apixaban zu signifikant niedrigeren Blutungsraten (Verhältnis der Inzidenzen von 0.33 bezogen auf gepoolte Dosen).

Ãœber Asundexian und FXIa Hemmer

Da Asundexian (BAY2433334) gezielt auf ein Protein wirkt, das an der pathologischen Thrombusbildung beteiligt ist, aber den Weg der physiologischen Gefäßheilung intakt lässt, hat es das Potenzial, thromboembolische Ereignisse zu verhindern, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen. Dieser Wirkmechanismus könnte eine neue Behandlungsoption in der Thromboseprävention darstellen. Das klinische Pacific Programm soll diese Hypothese in unterschiedlichen kardiovaskulären Indikationen weiter stützen.

Asundexian ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Prüfpräparat und wurde bislang nicht zur Anwendung zugelassen.

Ãœber das klinische Studienprogramm FXIa

Asundexian wird derzeit im Rahmen des klinischen Phase 2 Studienprogramms Pacific untersucht, das aus drei Phase 2 b Studien besteht, die sich jeweils auf eine der folgenden Indikationen konzentrieren: Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung), Sekundärprophylaxe nach kürzlich aufgetretenem nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall und drittens Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt.

Diese Studien sind Teil des weltweit umfassendsten Phase 2 b FXIa- Programms, mit aktuell mehr als 4.000 Patienten. Das Programm folgt auf das Rivaroxaban-Programm von Bayer, das größte und umfangreichste Forschungsprogramm, das jemals im Bereich Thrombose durchgeführt wurde und ist ein Beleg für das Engagement von Bayer, den ungedeckten medizinischen Bedarf einer wachsenden Anzahl von unterversorgten Patienten mit unterschiedlichen kardiovaskulären Erkrankungen zu decken. 

Weitere Informationen zu diesen Studien finden sich unter http://www.clinicaltrials.gov/External Link. Die nationalen klinischen Studiennummern für diese Studien sind Pacific AF (atrial fibrillation, Vorhofflimmern) NCT04218266, PACIFIC-STROKE (nicht-kardioembolischer ischämischer Schlaganfall) NCT04304508 und PACIFIC-AMI (Myokardinfarkt) NCT04304534.

Ãœber Vorhofflimmern

Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. Bei Vorhofflimmern ziehen sich die oberen Kammern (Vorhöfe) des Herzens unregelmäßig zusammen.1 Infolgedessen entleeren sich die Vorhöfe nicht vollständig und das Blut fließt nicht richtig, wodurch sich potenziell Blutgerinnsel bilden können. Diese Blutgerinnsel können sich lösen und zum Gehirnwandern, was zu einem Schlaganfall führen kann.2 

Ãœber Bayer

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den #Life #Science Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2021 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 44,1 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 5,3 Milliarden Euro.

Referenzen

1.) NHS choices. Atrial fibrillation. Erreichbar unter http://www.nhs.uk/Conditions/Atrial-fibrillationExternal Link, Accessed March 2022 

2.) NHS choices. Atrial fibrillation complications. Erreichbar unter http://www.nhs.uk/Conditions/Atrial-fibrillation/Pages/Complications.aspxExternal Link, zuletzt aufgerufen im März 2022

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presse Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer Webseite www.bayer.deExternal Link zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.